2014年11月25日，東莞宜安科技股份有限公司(簡稱：宜安科技)對外宣布稱，其申請的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查，并已接收了檢驗(yàn)回執(zhí)。將高純鎂用于植入骨科產(chǎn)品上，是由宜安科技李揚(yáng)德教授率先提出研究，通過多年與各國專家從各個不同的領(lǐng)域研究，已經(jīng)有很多體內(nèi)體外試驗(yàn)結(jié)果。據(jù)了解，宜安科技計(jì)劃明年將該產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床時(shí)間大約需要12-18個月。
宜安科技董事長李揚(yáng)德參加中國生物材料學(xué)會2013年大會
醫(yī)用鎂骨內(nèi)固定螺釘預(yù)計(jì)明年進(jìn)入臨床
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出2014年第6號《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示》，公示顯示，宜安科技申請的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查。
宜安科技相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司向中國食品藥品檢定研究院遞交申請材料，是生物可降解醫(yī)用鎂合金項(xiàng)目的重大突破。若可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘順利通過中國食品藥品檢定研究院的樣品檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并取得中國食品藥品檢定研究院頒發(fā)的《注冊檢驗(yàn)報(bào)告》，公司下一步將向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)明年上半年進(jìn)入臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)時(shí)間大約為12-18個月。
宜安科技-中科金屬所非晶聯(lián)合研究室
據(jù)悉，目前國內(nèi)只有宜安科技一家公司從事研發(fā)醫(yī)用可降解鎂合金骨釘，骨板。主導(dǎo)該產(chǎn)品研發(fā)的“生物可降解鎂合金及相關(guān)植入器件創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)”是廣東省引進(jìn)的第二批創(chuàng)新科研團(tuán)隊(duì)。2011年5月份， 在中國產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會推動下,宜安科技牽頭組建了“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”，并在松山湖正式成立。這也是全國首個鎂合金材料應(yīng)用醫(yī)學(xué)研究的聯(lián)盟機(jī)構(gòu)。首批加入聯(lián)盟的單位有29家，包括北京大學(xué)、清華大學(xué)、上海交通大學(xué)、北京理工大學(xué)、中科院金屬所、西北有色金屬研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院、重慶三峽中心醫(yī)院等國家知名企業(yè)、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院。
中德“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”推動產(chǎn)業(yè)化
中國和德國是目前世界公認(rèn)的醫(yī)用鎂合金研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成果較為成熟的國家。因此宜安科技在國內(nèi)外扮演著引領(lǐng)醫(yī)用鎂合金技術(shù)發(fā)展的重要角色。
2013年1月5日，宜安科技牽頭“中國醫(yī)用鎂合金創(chuàng)新聯(lián)盟”與德國AAP Implantate AG公司生物鎂合金研究團(tuán)隊(duì)，在北京科技會堂召開2013年“中德生物鎂合金骨科產(chǎn)品臨床前研討會”。中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會理事長、北京航天航空大學(xué)樊瑜波教授和德國AAP Implantate AG公司副總裁Daniel分別作了專題報(bào)告。中德雙方就此在生物鎂合金骨科產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化上展開合作。
合作方德國AAP公司是該領(lǐng)域非常具有技術(shù)前瞻性的高科技醫(yī)療器械企業(yè)。其產(chǎn)品包括骨水泥，骨移植替代材料，抗生素載體和促進(jìn)骨折愈合和關(guān)節(jié)置換的植入物等，均列世界一流的水平。按照“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”預(yù)計(jì)，經(jīng)過中德“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”的技術(shù)聯(lián)動，醫(yī)用鎂合金最快有望在5年內(nèi)正式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
據(jù)了解，鎂合金作為一種新型醫(yī)用植入物，因其在體內(nèi)服役完畢后可以在人體內(nèi)完全降解吸收，不僅免去了病人二次開刀的心理和生理痛苦，還大大降低病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，被稱為“革命性金屬生物材料”。若將鋼制骨釘用可降解鎂合金材料的骨釘替代,僅這一醫(yī)用鎂合金材料市場規(guī)模就可達(dá)120億。專家預(yù)計(jì)，我國很快將迎來醫(yī)用鎂合金的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化需求的井噴時(shí)期。