2014年11月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出的2014年第6號(hào)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示》顯示，由東莞宜安科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“宜安科技”)申請(qǐng)的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查。將高純鎂用于植入類骨科產(chǎn)品上，是由宜安科技董事長(zhǎng)李揚(yáng)德教授率先提出研究，通過多年與各國(guó)專家從各個(gè)不同的領(lǐng)域研究，已經(jīng)有很多體內(nèi)體外試驗(yàn)結(jié)果。有消息稱，宜安科技計(jì)劃在明年上半年將醫(yī)用鎂合金骨釘進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床時(shí)間大約需要12-18個(gè)月。
宜安科技董事長(zhǎng)李揚(yáng)德參加中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)2013年大會(huì)
中德聯(lián)動(dòng)研發(fā)可降解鎂合金骨釘
目前，國(guó)內(nèi)只有宜安科技一家公司從事研發(fā)醫(yī)用可降解鎂合金骨釘、骨板。2013年1月5日，宜安科技牽頭“中國(guó)醫(yī)用鎂合金創(chuàng)新聯(lián)盟”與德國(guó)AAP Implantate AG公司生物鎂合金研究團(tuán)隊(duì)，在北京科技會(huì)堂召開2013年“中德生物鎂合金骨科產(chǎn)品臨床前研討會(huì)”。中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、北京航天航空大學(xué)樊瑜波教授和德國(guó)AAP Implantate AG公司副總裁Daniel分別作了專題報(bào)告。中德雙方就此在生物鎂合金骨科產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化上展開合作。
合作方德國(guó)AAP公司是該領(lǐng)域非常具有技術(shù)前瞻性的高科技醫(yī)療器械企業(yè)，其產(chǎn)品包括骨水泥、骨移植替代材料、抗生素載體和促進(jìn)骨折愈合和關(guān)節(jié)置換的植入物等，均列世界一流水平。
中國(guó)和德國(guó)是目前世界公認(rèn)的醫(yī)用鎂合金研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成果較為成熟的國(guó)家。因此宜安科技在國(guó)內(nèi)外扮演著引領(lǐng)醫(yī)用鎂合金技術(shù)發(fā)展的重要角色。按照“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”預(yù)計(jì)，經(jīng)過中德“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”的技術(shù)聯(lián)動(dòng)，醫(yī)用鎂合金最快有望在5年內(nèi)正式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破120億元。每年我國(guó)大概有300萬人次做骨折手術(shù)，其中關(guān)節(jié)置換約25萬例，脊柱裝置約為40萬例，另外還有大量創(chuàng)傷及修補(bǔ)材料都是醫(yī)用鎂合金材料的潛在應(yīng)用領(lǐng)域。另一方面，中國(guó)已經(jīng)成為世界上做手術(shù)量?jī)H次于美國(guó)的世界第二大國(guó)家。隨著人口老齡化到來,未來10-15年骨科產(chǎn)業(yè)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為15%-20%，僅這一醫(yī)用鎂合金材料市場(chǎng)規(guī)模就可達(dá)120億，很快將迎來醫(yī)用鎂合金的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化需求的井噴時(shí)期。
“革命性金屬生物材料”鎂合金
在骨科醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,固定骨折骨骼的輔助材料,一般為不銹鋼或鈦合金,鎂合金內(nèi)植入物材料有希望替代傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的不銹鋼接骨板、骨釘?shù)裙枪潭ú牧?，潛力巨大?a href=http://www.nicastaneda.com target=_blank class=infotextkey>鎂合金作為一種新型醫(yī)用植入物，因其在體內(nèi)服役完畢后可以在人體內(nèi)降解吸收，不僅免去了病人二次開刀的心理和生理痛苦，還大大降低病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，被稱為“革命性金屬生物材料”。目前，國(guó)內(nèi)外已經(jīng)完成的大量研究和相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，為可降解鎂合金的應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。美國(guó)、德國(guó)在生物醫(yī)藥、生物材料工程領(lǐng)域均擁有專門的研究中心，投入了大量的智力和財(cái)力。
早在2009年，中國(guó)科學(xué)院金屬研究所和中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作研制出“可降解鎂合金心血管支架”，經(jīng)植入動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，這種鎂合金支架隨著血管結(jié)構(gòu)重塑的完成，可通過緩慢有序降解無毒害作用的方式，在體內(nèi)完全降解。從而避免了目前臨床使用的不銹鋼支架和合金支架因需二次手術(shù)或長(zhǎng)期存留于血管壁內(nèi)而導(dǎo)致的內(nèi)膜增生及再狹窄發(fā)生。這對(duì)有意外事故導(dǎo)致傷殘及先天性心血管疾病的嬰兒、青少年等具有非常重要的治療意義。因此，實(shí)現(xiàn)該材料可控降解性的生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用研究，具有非常大的價(jià)值和發(fā)展空間。
因勢(shì)而動(dòng) 向醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
早在2009年，宜安科技就將目光鎖定在生物鎂合金這一塊。通過與香港生產(chǎn)力促進(jìn)局、香港中文大學(xué)、上海交大、中科院等多所高校、研究院合作，在2009年建立省級(jí)輕合金工程技術(shù)研究開發(fā)中心。
宜安科技原來專業(yè)從事鋁合金、鎂合金等輕合金精密壓鑄件的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、生產(chǎn)成本增加、經(jīng)營(yíng)壓力不斷加大的情況下，宜安科技意識(shí)到如果不盡早向高科技產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，將很快因?yàn)閱适Ц?jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)而淪為三四流企業(yè)。2010年4月,由宜安科技董事長(zhǎng)李揚(yáng)德教授牽頭，與中國(guó)科學(xué)院金屬研究所等單位的專家在海南召開了研討會(huì),并且達(dá)成協(xié)議——以宜安科技為主體,聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院金屬研究所、中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所等,在鎂合金生物降解材料領(lǐng)域聯(lián)合進(jìn)行“醫(yī)用可降解金屬內(nèi)植入物”的應(yīng)用研究。
人才是技術(shù)創(chuàng)新和企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力源泉，基于此，宜安科技還致力于建立一支富有戰(zhàn)斗力的管理團(tuán)隊(duì)和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成功引進(jìn)廣東省第二批創(chuàng)新科研團(tuán)隊(duì)，建立了院士專家工作站，在醫(yī)用鎂合金核心技術(shù)方面,形成了以中國(guó)工程院胡壯麒院士領(lǐng)銜的國(guó)際一流專家團(tuán)隊(duì),專門從事生物可降解鎂合金及相關(guān)植入器件的研發(fā),并已取得重大突破。
29家高校企業(yè)研究機(jī)構(gòu)攜手“結(jié)盟”
2011年5月份，宜安科技夯實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)之后,開始了一場(chǎng)“厚積薄發(fā)”的完美演繹。在中國(guó)產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會(huì)推動(dòng)下,由宜安科技牽頭組建的“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”在松山湖成立。這也是全國(guó)首個(gè)鎂合金材料應(yīng)用醫(yī)學(xué)研究的聯(lián)盟機(jī)構(gòu)。首批加入聯(lián)盟的單位有29家，包括北京大學(xué)、清華大學(xué)、上海交通大學(xué)、北京理工大學(xué)、中科院金屬所、西北有色金屬研究院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、重慶三峽中心醫(yī)院等國(guó)家知名企業(yè)、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院。
聯(lián)盟建立后，宜安科技與中科院應(yīng)化所、中科院金屬所、北京中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院共同研發(fā)和開展的鎂合金生物降解技術(shù)，用鎂合金醫(yī)用骨骼和骨板替代目前的PLLA材料等骨骼和骨板的應(yīng)用，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際一大技術(shù)空白。
“建立醫(yī)用鎂合金聯(lián)盟，旨在匯聚多方力量，把研究上的優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品上的優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)用鎂合金技術(shù)的應(yīng)用與推廣。”據(jù)宜安科技董事長(zhǎng)李揚(yáng)德教授介紹，聯(lián)盟自成立來，就一直在努力地打造一支覆蓋全國(guó)的醫(yī)用鎂合金材料及其器械的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、生物醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)和臨床應(yīng)用，以及上下游聯(lián)動(dòng)的研、產(chǎn)、供、銷鏈條。在為國(guó)人開發(fā)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的民族品牌產(chǎn)品的同時(shí)，提升我國(guó)在國(guó)際生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的科技創(chuàng)新及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。
2012年3月30日，由美國(guó)食品藥物管理局(FDA)組織的可降解金屬研究世界性研討會(huì)在華盛頓舉行，作為“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”理事長(zhǎng)，李揚(yáng)德教授應(yīng)邀參加。由北京大學(xué)、上海交通大學(xué)、香港中文大學(xué)、原國(guó)家金屬研究所專家組成的“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”高級(jí)專家團(tuán)亦一同參加了此次研討活動(dòng)。李揚(yáng)德教授作為中國(guó)首家研究可降解鎂合金技術(shù)的企業(yè)和“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”的牽頭人，應(yīng)邀在研討會(huì)上作了可降解鎂合金醫(yī)用技術(shù)研究專題項(xiàng)目報(bào)告，獲得來自世界多個(gè)國(guó)家的專家和與會(huì)者的一致認(rèn)可。(吳少芳)
宜安科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)合影
相關(guān)鏈接：鎂合金骨板、骨釘?shù)膬?yōu)勢(shì)
1)鎂合金是與人體骨骼具有最好生物力學(xué)相容性的金屬材料。鎂合金密度約為1.7g/cm2、人體骨骼密度約為1.75g/cm2)。鎂合金的彈性模量約為45GPa,也接近于人體骨骼(10-40GPa),能有效地緩解甚至避免“應(yīng)力遮擋效應(yīng)”;鎂合金在人體中釋放出的鎂離子還可促進(jìn)骨細(xì)胞的增殖及分化,促進(jìn)骨骼的生長(zhǎng)和愈合。
2)價(jià)格低廉、生產(chǎn)工藝成熟等優(yōu)勢(shì)。作為金屬材料,更易加工和滅菌。原材料鎂錠的價(jià)格不到2萬/噸,而鈦的價(jià)格是8萬元/噸,是鎂的4倍。
3)鎂合金可隨著患者的不斷痊愈,慢慢在人體內(nèi)自動(dòng)降解，患者可以不再需要進(jìn)行二次手術(shù),不用承受二次手術(shù)造成的生理傷害，同時(shí)也大大地減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
4)鎂合金除了骨板、骨釘,還可作為可吸收鎂合金心血管支架的材料,血管壁內(nèi)的鎂合金支架可緩慢腐蝕,直至完全降解。