3月24日，由中國(guó)食品藥品檢定研究院、東莞宜安科技股份公司(下文簡(jiǎn)稱：中檢院、宜安科技)聯(lián)合組織的“可降解鎂螺釘產(chǎn)品檢測(cè)研討會(huì)”在京舉行。評(píng)審專家現(xiàn)場(chǎng)圍繞鎂螺釘生物相容性、體內(nèi)吸收代謝檢測(cè)方法等話題展開討論。

　　來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評(píng)中心副處長(zhǎng)劉斌、北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院奚廷斐研究員、中科院金屬研究所楊柯研究員、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院趙德偉院長(zhǎng)、北京積水潭醫(yī)院陳大福主任醫(yī)師、北京航空航天大學(xué)樊瑜波教授等30余人參加了此次會(huì)議。

　　可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘作為一種新型醫(yī)用植入物，該材料在體內(nèi)服役完畢后，可以在人體內(nèi)完全降解吸收，免去了病人二次開刀的心理和生理痛苦，也大大降低病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，被稱為“革命性金屬生物材料”。
 

　　研討會(huì)上，中檢院韓倩倩研究員作了現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告，展望了國(guó)內(nèi)外鎂合金研究現(xiàn)狀，對(duì)宜安科技產(chǎn)品技術(shù)要求和生物學(xué)檢測(cè)進(jìn)行了初步審評(píng)，介紹了中檢院承接項(xiàng)目以來(lái)進(jìn)行的檢測(cè)情況。

　　醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用前需要對(duì)其生物安全性和有效性展開科學(xué)而合理的系統(tǒng)性評(píng)估，具體實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)參照了GB16883或ISO10993標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定。會(huì)上，評(píng)審專家就該產(chǎn)品降解、植入、毒代動(dòng)力學(xué)等實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了激烈的討論。各專家結(jié)合對(duì)鎂合金的認(rèn)識(shí)獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，紛紛表示要選用合適的檢測(cè)方法，不能因?yàn)檫x擇了不合適的檢驗(yàn)方法而錯(cuò)誤的放大了產(chǎn)品的生物學(xué)毒性，否定原本生物相容性良好的產(chǎn)品，斷送了其在某一特殊領(lǐng)域有突出性能的潛質(zhì)。
 

　　同時(shí)，專家們對(duì)該產(chǎn)品在動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方面的檢測(cè)和監(jiān)控也給出了很多指導(dǎo)性建議。宜安科技方面表示，專家們的專業(yè)評(píng)審和建議，讓公司能夠更加全面的準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)資料，一定程度減少了試驗(yàn)項(xiàng)目缺漏項(xiàng)及考慮不周到的可能。

　　目前，宜安科技該產(chǎn)品大動(dòng)物試驗(yàn)正在進(jìn)行，科研性臨床工作進(jìn)展順利，產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。本次會(huì)議順利進(jìn)行，可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程又向前邁出了一大步。