2017年3月25日，由上海交通大學(xué)材料學(xué)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院共同主辦的“骨修復(fù)用可降解鎂合金臨床應(yīng)用與轉(zhuǎn)化”高峰論壇順利召開。本次論壇的主題是探討如何推動(dòng)骨修復(fù)用可降解鎂合金在中國(guó)的臨床應(yīng)用與轉(zhuǎn)化。
上海交通大學(xué)戴尅戎院士和丁文江院士作為大會(huì)共同主席主持會(huì)議并講話。國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長(zhǎng)姜峰、CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)四部劉斌部長(zhǎng)、上海市科委生物醫(yī)學(xué)生產(chǎn)力促進(jìn)中心副主任傅大煦、上海市食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處副處長(zhǎng)俞西萍、上海交大科研院副院長(zhǎng)孫麗珍以及來自國(guó)內(nèi)外醫(yī)用鎂合金研究和相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定和評(píng)價(jià)領(lǐng)域共30余位專家學(xué)者參會(huì)。
近十年來以可降解鎂合金為代表的具有可降解吸收性的新一代生物醫(yī)用金屬材料的研究發(fā)展迅速，其巧妙利用了鎂合金在人體環(huán)境中易腐蝕降解同時(shí)具有良好生物安全性的特點(diǎn)，可完全改變現(xiàn)有醫(yī)用金屬植入器件的設(shè)計(jì)與功能，帶來新的醫(yī)療效果，而被譽(yù)為“革命性的生物醫(yī)用金屬材料”。在可降解醫(yī)用鎂合金材料領(lǐng)域，上海交大丁文江院士、袁廣銀教授團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)十年攻關(guān)，成功解決了醫(yī)用鎂合金的“均勻可控降解”的國(guó)際性難題，取得了世界公認(rèn)的一流成果。但目前在臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用方面我國(guó)已經(jīng)落后于德國(guó)和韓國(guó)。為了盡快扭轉(zhuǎn)這一局面，由上海交通大學(xué)主辦的本次論壇，邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)外相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定和評(píng)價(jià)的專家參會(huì)，分別聚焦“骨修復(fù)用可降解鎂合金材料注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)制定”三個(gè)方向進(jìn)行討論和交換意見，希望能形成專家共識(shí)，共同推動(dòng)我國(guó)可降解醫(yī)用鎂合金的臨床應(yīng)用進(jìn)程。
戴尅戎院士首先總結(jié)了可降解醫(yī)用鎂合金進(jìn)入臨床前需要回答的問題，分別從材料安全性、代謝途徑、炎癥反應(yīng)、生物適配性、有效性以及標(biāo)準(zhǔn)政策制定六個(gè)方面提出了建議。丁文江院士隨后發(fā)言，介紹了他十年前指導(dǎo)課題組轉(zhuǎn)向醫(yī)用鎂合金研究的哲學(xué)思考，指出雖然我國(guó)醫(yī)用鎂合金材料本身研究處于世界先進(jìn)水平，但在臨床應(yīng)用與轉(zhuǎn)化方面尚落后于國(guó)外，目前迫切需要加快國(guó)內(nèi)醫(yī)用鎂合金臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)四部劉斌部長(zhǎng)作《創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化考量》的報(bào)告。報(bào)告針對(duì)目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)與臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化脫節(jié)的問題，從法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求層面提出了建議。
上海交通大學(xué)材料學(xué)院袁廣銀教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院郝永強(qiáng)教授分別就可降解醫(yī)用鎂合金材料的研究進(jìn)展和臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了介紹，報(bào)告指出其力學(xué)性能、生物相容性、可控降解性能均達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，離臨床應(yīng)用只有一步之遙。與會(huì)專家對(duì)上海交大醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域取得的成果給予了高度評(píng)價(jià)，對(duì)下一步的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完善和臨床方案制定提出了有價(jià)值的建議。
下午，會(huì)議首先由歐洲可降解醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域研究的領(lǐng)軍人物-德國(guó)柏林夏洛特醫(yī)科大學(xué)Frank Witte教授對(duì)醫(yī)用鎂合金在國(guó)際上的標(biāo)準(zhǔn)制定工作進(jìn)行了介紹。隨后中檢院醫(yī)療器械檢定所標(biāo)準(zhǔn)研究室主任徐麗明教授做了《我國(guó)可降解醫(yī)用鎂合金材料標(biāo)準(zhǔn)制定的現(xiàn)狀和面臨的問題》的報(bào)告。在最后的會(huì)議互動(dòng)討論環(huán)節(jié)，各位專家分別就“醫(yī)用可降解金屬標(biāo)準(zhǔn)制定”和“產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)如何進(jìn)行”兩個(gè)核心問題進(jìn)行了熱烈討論和交換意見，為醫(yī)用鎂合金的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化指明了方向。
本次論壇由滬勛醫(yī)療科技（上海）有限公司和滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司共同承辦。