2017年9月1日至3日，第七屆中國醫(yī)療器械高峰論壇(DeviceChina 2017)在蘇州獨墅湖畔拉開帷幕，9月2日上午，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院的曲新華博士進行了題為《鎂基合金進入骨科臨床的幾個科學(xué)問題》的主題演講。
以下為曲新華博士的主題演講概要：
我們現(xiàn)在用的材料經(jīng)歷了鋁合金、不銹鋼，鈦合金，鎂合金幾個階段。鎂合金，作為酶的激活劑，對人體非常好。鎂合金還有一個非常好的促成骨的能力。上世紀(jì)初，這些手術(shù)之所以失敗告終，因為鎂合金材料當(dāng)時工藝不是特別地完善，在體內(nèi)降解速度過快，骨頭沒有長好鎂合金就斷掉了，而且鎂合金在體內(nèi)會產(chǎn)生對人體有害的氣體。
鎂合金到底能不能在臨床上應(yīng)用？各國的臨床醫(yī)生和科學(xué)家做了大量的努力，例如研發(fā)了鎂合金材料，設(shè)計了鎂合金的器材。上海九院對鎂合金做了系列的探索，授權(quán)了12項的專利。主要是圍繞著鎂合金降解以后的三大類科學(xué)問題，包括它的降解行為、代謝行為，以及安全線，還有鎂合金降解以后局部微環(huán)境的科學(xué)探索。
我們首先觀察了鎂合金的降解速率，我們發(fā)現(xiàn)各個環(huán)節(jié)里面它的降解速率完全不一樣的，鎂合金在體內(nèi)血液豐富的地方降解得比較快。我們將一根鎂合金植入老鼠的體內(nèi)，發(fā)現(xiàn)鎂合金的濃度情況，可以看到在老鼠的尿液和糞便里面有離子的排出，說明鎂合金的金屬降解以后，金屬元素通過腎臟和肝臟排泄掉。但是在心、肝、脾、胃、腎卻沒有看到鎂合金積聚。說明在不同的環(huán)境里，鎂合金降解速率不同，需要根據(jù)體內(nèi)的不同部位分別評估。
通過機理入手，我們要評估它們降解以后能不能促進骨修復(fù)？能否利用身高的PA值達到抗腫瘤的目的？
我們重點研究了破骨細胞，我們發(fā)現(xiàn)鎂合金降解以后可以抑制破骨細胞吸收。對成骨來說，鎂合金的降解產(chǎn)物確實能夠促使成骨分化，這種鎂合金可以促進人的成骨細胞、細胞骨架的鋪展，對于骨質(zhì)疏松的患者，鎂合金的內(nèi)植入物有特別的益處。
大家可以看一下系統(tǒng)評估純鎂的體內(nèi)抗菌性能的結(jié)果。這一張圖片表面大量的活菌，形成生物膜，對照表面大量死菌，沒有生物膜的出現(xiàn)。我們和楊科教授團隊，希望進一步優(yōu)化它們的抗菌效果，治療臨床相關(guān)的骨感染。
左邊是傳統(tǒng)的鈦片，銅含量增加0.1%的時候細菌已經(jīng)全部被殺死了，0.25%已經(jīng)看不到任何細菌了，我們做成髓內(nèi)釘，植入到兔子的頸部，兩個月以后明顯可以看到含銅的鎂合金可以治療兔子的骨髓炎。含銀的鎂合金，有強的抗菌效果。
我們在動物身上發(fā)現(xiàn)，1.1%銀的含度，可以有效的治療兔子頸部的骨髓炎，鎂基金屬抗菌主要依靠降解后pH值，在鎂基金屬內(nèi)添加u、Ag離子可做治療骨相關(guān)的疾病。
我們對比了臨床常用的縫線和鎂鍶縫線，發(fā)現(xiàn)鎂鍶縫線可以使傷口更加平滑，組織的嚴(yán)重反應(yīng)更小。我們嘗試用鎂鍶釘，我們實驗分為4組，第一組帶涂層，有沒有帶涂層，鉆孔以后分別把4種螺釘擺進去固定，在沒有涂層的裸鎂鍶釘里面，還是有一定的間隙。隨著時間的推移這種間隙越來越好，最后骨整合效果很好，含有涂層的鎂鍶釘，沒有明顯的間隙，降解速度比較慢，可以維持良好的形態(tài)。
鎂基金屬的縫線可以減少炎癥反應(yīng)，有效維持力學(xué)強度達6個月以上。在鎂合金進入臨床骨科之前，還有兩個方面可能需要進一步的討論：首先是材料的力學(xué)適配。鎂基金屬的降解是兩種——均勻腐蝕是比較理想的腐蝕狀態(tài)，點蝕容易引起斷裂，我們希望骨折愈合中它均勻腐蝕。
在骨折愈合的時候，需要維持一定的強度，如果發(fā)現(xiàn)點蝕，鎂合金早就消失了?？茖W(xué)家做了很多的工作，涂層可能防止早期鎂合金金屬點蝕。由于鎂合金自身的特點，行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和器械的政策需要進一步討論。如果無法通過傳統(tǒng)的降解材料制訂標(biāo)準(zhǔn)的政策，我們需要提出單獨的安全性、毒性評估；需要充分模擬體內(nèi)環(huán)境，材料初期力學(xué)強度的維持標(biāo)準(zhǔn)；要規(guī)范鎂基金屬說明書的撰寫；要提前給患者說明，鎂基金屬降解的時候一定會出現(xiàn)斷裂，不是說上述情況出現(xiàn)意味著手術(shù)失敗，是鎂基金屬過程中必須經(jīng)歷的過程；醫(yī)生一定要培訓(xùn)，我們之前的臨床實驗中，不恰當(dāng)?shù)牟僮鞔_實會造成鎂合金過早的斷裂；對患者來說，在術(shù)后可能也需要適當(dāng)?shù)妮o具固定。
謝謝！
備注：以上演講摘要，根據(jù)現(xiàn)場實錄整理，未經(jīng)嘉賓審核。